1 待关中心项目，如符合以下条件，申办者可申请豁免质量控制（机构）（以下简称“机构质控”）：

1.1已立项但未启动的试验项目。

1.2在欧宝娱乐app手机版下载安装 已启动但未筛选或未成功入组受试者的试验项目。

1.3试验数据不用于提交国家药监局申请注册上市的试验项目。

1.4已在欧宝娱乐app手机版下载安装 或者其它机构通过国家药监局的数据现场核查的试验项目。

1.5曾接受过机构质控（早期质量检查或锁库前的结题检查）和/或第三方稽查，未发现重大问题及不存在需整改回复未解决问题的情况的试验项目。

2 申办者申请豁免机构质控递交资料：

2.1提交关中心豁免质量控制（机构）申请表（加公章）。

2.2试验数据不用于提交国家药监局申请注册上市的还须提交：试验数据不用于注册上市的声明文件（文件须说明原因例如阴性结果、安全性原因或其他，若为I/II期临床试验还须说明数据后续是否用于其他注册申报试验项目的研究依据/背景）（加公章）。

2.3已在欧宝娱乐app手机版下载安装 或者其它机构通过国家药监局的数据现场核查的还须提交：在欧宝娱乐app手机版下载安装 或者其它机构通过国家药监局核查的相关佐证材料（核查通知、核查通知所提及受理号或适应症与机构项目关联性信息(如必要)等）（加公章）。

2.4曾接受过机构质控（早期质量检查或锁库前的结题检查）和/或第三方稽查，未发现重大问题及不存在需整改回复未解决问题的情况的还须提交：第三方稽查报告以及稽查报告的回复/整改结果。

4.2.5研究者（PI）须对上述申请豁免质量控制（机构）递交资料进行确认并签字。

3 药物临床试验机构办公室质量管理人员对申请豁免机构质控递交资料进行审查：

3.1审查材料的完整性和真实性等；须修正或补充材料的应及时向申办者提出，限时完成。

3.2提出“是否符合申请豁免质量控制（机构）”的建议。

3.3 对存在争议的，必要时可提交药物临床试验机构办公室进行会议讨论。

3.4 药物临床试验机构办公室主任根据质量管理人员审查建议或会议讨论结果（如需），确定“是否同意豁免质量控制（机构）”。

4 申办者执行关中心豁免机构质控申请审查结果：