免除知情同意审查标准操作规程

 1. 目的：为使伦理委员会免除知情同意的受理、处理、审核、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证免除知情同意审查审核工作的质量。

2. 范围：免除知情同意审查的项目，申请人应向伦理委员会提交免除知情同意审查申请。本SOP适用于伦理委员会对免除知情同意审查申请所进行的免除知情同意审查审核。

3. 职责

3.1 伦理委员会秘书： 受理送审材料；处理送审材料；为伦理委员会委员审核工作提供服务；传达审核意见；文件存档。

3.2 伦理委员会办公室：审核免除知情同意审查申请的送审文件及研究方案等其他文件，确定是否符合免除知情同意审查的条件，根据研究风险决定审查方式是会议审查或是简易审查。

4. 流程图：

 5. 流程的操作细则

5.1 受理

5.1.1形式审查

5.1.1.1送审文件的完整性

© 免除审查知情同意仅适用于本院研究者发起的临床研究，申请的送审文件包括：豁免知情同意申请，其余文件同药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研项目等。

5.1.1.2送审文件的要素

© 免除知情同意审查申请填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

5.2 处理：准备审核文件：准备整套送审文件。

5.3 审核

5.3.1审核要素：是否符合免除知情同意审查的条件

5.3.2免除知情同意审查的条件：

① 利用可识别身份信息的人体材料或者或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

② 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

5.3.2审核决定

5.3.2.1同意：同会议/简易审查意见。

5.3.2.1不同意：不符合免除审查的条件，按修正案审查重新准备文件。

5.4 传达审核意见

5.4.1决定文件类型：免除审查申请审核意见。

5.4.2 传达时限：在主任委员/副主任委员审核决定后2个工作日内完成审核意见的传达。

5.5 文件存档/归档

5.5.1保存文件：项目送审文件，审查申请审核意见。

5.5.2归档：符合免除知情同意审查的项目，建档并归档。

5.5.3存档；不符合免除知情同意审查的项目，建档，存档。

6. 相关文件：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫健委2016年11号令）

7. 附表：豁免知情同意申请