选择审查方式标准操作规程

1.  目的：为对送审项目采取何种方式进行审查的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保障能够选择    合适的审查方式。

2.  范围:本送审项目的处理阶段是指送审项目受理之后、审查之前的阶段。该阶段的主要工作包括：选择审查方式（会议审查、紧急会议审查、简易审查）、选择主审委员、邀请独立顾问，以及准备审查会议。

   本SOP适用于送审项目的处理阶段，选择审查方式的工作，包括伦理委员会办公室选择审查方式，以及安全性审查的主审委员选择审查方式。

3. 职责

3.1 伦理委员会办公室：

   办公室主任及具有相关职业经验的秘书负责判断研究风险，选择合适的审查方式。

3.2 安全性报告的主审委员：

负责判断所报告的安全性信息是否增加受试者的风险或者显著影响研究的实施，决定是简易审查还是提交会议审查，必要时进行紧急会议审查。

4. 流程图：

  5. 流程的操作细则

  5.1 判断研究风险

5.1.1一般由办公室主任及具有相关职业经验的秘书根据研究设计类型（实验性研究，观察性研究）、  研 究干预和程序，以及送审事项的性质，判断研究风险是否大于最小风险，或者是否为增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题，决定审查方式。

5.1.2办公室安排2名医学专业背景的委员作为安全性报告的主审，由其判断是否增加受试者的风险或者显著影响研究的实施，决定是简易审查还是提交会议审查，必要时进行紧急会议审查。

5.2 决定审查方式

5.2.1会议审查的适用范围：

受试者风险大于最小风险，或者涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题的研究。

        增加受试者相关风险或显著影响研究实施的非预期问题。

        伦理审查提出与同意研究标准相关的实质性修改意见，或者要求进一步澄清、解释，或者要求提供更多的补充信息。

5.2.2 紧急会议审查的适用范围：

研究过程中发生危及受试者生命安全的重大非预期问题。

情况紧急，在疫情爆发等突发事件紧急情况下。

 5.2.3 简易审查的适用范围：

        受试者风险不大于最小风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题的研究。

        已同意的方案的较小修改且不影响风险受益比的研究。

        已批准研究的跟踪审查。

        多机构开展的研究中，参与机构的伦理委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

        不属于增加受试者相关风险或显著影响研究实施的非预期问题。

        伦理审查提出明确的或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

     5.2.4简易审查如果有否定性意见，或主审委员提出需要会议审查，简易审查项目应当转入会议审查。

 5.2.5 如果组织机构之间签订了多中心临床研究的协作伦理审查协议，按照协议约定的中心伦理委员会和其他参加单位伦理委员会的审查职责分工，以及本机构的角色，采用相应的审查方式。

6. 相关文件：无